Slitta ancora il via all’anticorpo monoclonale made in Siena

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Slitta ancora il via all’anticorpo monoclonale made in Siena

Il presidente di Toscana life sciences ammette: “ Difficile trovare i volontari per portare a termine la sperimentazione. Ora li cercheremo all’estero”
di Michele Bocci
Sposta di nuovo la data di conclusione della prima fase della sperimentazione ma questa volta il nuovo obiettivo è poco credibile. Fabrizio Landi, presidente di Toscana life sciences ( Tlf), ritiene che a novembre l’anticorpo monoclonale individuato e sviluppato dalla fondazione pubblica potrebbe essere disponibile, grazie al via libera in via emergenziale di Aifa. In realtà il numero dei casi che è crollato in tutto il Paese rende difficilissimo trovare volontari per la sperimentazione, tanto che lo stesso Landi annuncia che le prossime fasi degli studi saranno probabilmente fatte all’estero.
Sta diventando una storia senza fine quella dell’anticorpo monoclonale al quale i tecnici di Tls hanno lavorato con Rino Rappuoli, il guru mondiale dei vaccini che lavora per la farmaceutica Gsk. Il numero delle persone coinvolte nello studio di fase 2, ora circa 270, è troppo basso per poter portare all’Aifa i dossier e chidere l’autorizzazione straordinaria. Sarebbe un primo passo che permetterebbe di usare nel nostro Paese l’anticorpo monoclonale. Poi la sperimentazione dovrebbe proseguire con le fasi 3 e 4 e sfociare in una richiesta all’Ema, l’ente regolatore europeo. Ma visto che in Italia non ci sono più casi, spiega Landi, probabilmente si cercheranno volontari all’estero.
« Da cittadino sono ovviamente contento che il numero dei nuovi infetti nel nostro Paese sia basso — spiega Landi — Però adesso per noi è difficilissimo mandare avanti lo studio». Tra l’altro quella che doveva essere una sperimentazione nazionale è stata soprattutto toscana, visto che 200 volontari sono stati trovati dalle strutture della nostra Regione, Pisa in primis. Poi è andata bene a Parma. Nel resto d’Italia sono state arruolate pochissime persone. « Dovremo arrivare a 350 persone, considerando che poi quando si fa la revisione alcuni casi vengono scartati, prima di arrivare all’Aifa — dice Landi — Io spero ancora di farcela per novembre ». Visti i numeri l’obiettivo pare molto difficile. Va anche ricordato che Tls l’anno scorso, quando è stato isolato l’anticorpo, aveva ipotizzato di renderlo disponibile già alla fine della primavera. Poi si è andati avanti per slittamenti, legati sia a questioni burocratiche che all’andamento dell’epidemia. C’è stata una prima crisi quando nella prima parte dell’estate il numero di casi è sceso. Adesso poi i dati sono ancora più bassi. È difficile convincere le persone, magari giovani, a far parte di uno studio che richiede impegno e costanza nel sottoporsi ai controlli. Tra l’altro il monoclonale di Tls, come gli altri già in commercio, funziona se dato ai primi sintomi quando ancora non si sa quale piega prenderà la malattia ed è indicato per chi rischia di avere danni gravi. Cioè per persone che oggi sono quasi tutte vaccinate. Si tratta di un medicinale molto più pratico perché si somministra con una normale iniezione e non con un’infusione endovenosa come gli altri. Tra l’altro non va visto come alternativa al vaccino ma come integrazione, per curare i casi che sfuggono alle coperture del farmaco utilizzato in via preventiva. «Non abbiamo ancora i dati ma la sensazione è che funzioni molto bene » , dice sempre Landi che spiega la strategia di Tls. «Se fossimo stati un centro di ricerca avremmo passato la mano prima, dando ad un’azienda l’incarico della sperimentazione. Invece siamo andati avanti da soli anche negli studi per mettere a disposizione dell’Italia un farmaco efficace praticamente a prezzo zero. Però siamo stati più lenti, non siamo una farmaceutica, abbiamo commesso degli errori»

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